| ประเภทกิจการ และเงื่อนไข | สิทธิ
ประโยชน์ | กอง
รับผิดชอบ |
| หมวด 2 อุตสาหกรรมการแพทย์ | | กสท.1 |
| 2.1 | กิจการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ | | กสท.1 |
| 2.1.1 | กิจการผลิต Non-woven Fabric หรือผลิตภัณฑ์สุขอนามัย (Hygienic Products) จาก Non-woven Fabric | | กสท.1 |
| 2.1.1.1 | กิจการผลิต Non-woven Fabric | A3 | กสท.1 |
| 2.1.1.2 | กิจการผลิตผลิตภัณฑ์สุขอนามัย (Hygienic Products) จาก Non- woven Fabric | A4 | กสท.1 |
| 2.1.2 | กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ | | กสท.1 |
| 2.1.2.1 | กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่จัดอยู่ในประเภทความเสี่ยงสูงหรือเทคโนโลยีสูง | A2 | กสท.1 |
| 2.1.2.2 | กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ชนิดอื่นๆ | A3 | กสท.1 |
| ไม่ให้การส่งเสริมการผลิตเครื่องมือแพทย์จากผ้าหรือเส้นใยชนิดต่างๆ | | |
| 2.1.2.3 | กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์จากผ้าหรือเส้นใยชนิดต่างๆ | A4 | กสท.1 |
| 1. | ต้องเป็นการผลิตเครื่องมือแพทย์จากผ้าหรือเส้นใยชนิดต่างๆ เช่น เสื้อกาวน์ ผ้าคลุม หมวก ผ้าปิดปากและจมูก ผ้าก๊อซ และสำลี เป็นต้น | | |
| 2. | กรณีการผลิตผ้าก๊อซหรือสำลี ต้องเริ่มต้นจากผ้าฝ้ายดิบ หรือใยฝ้าย | | |
| 2.1.2.4 | กิจการผลิตชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ | A4 | กสท.1 |
| ต้องได้การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือมาตรฐานเครื่องมือแพทย์อื่นที่เทียบเท่า ก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 2.1.3 | กิจการผลิตสารออกฤทธิ์สำคัญในยา (Active Pharmaceutical Ingredients) | A2 | กสท.1 |
| ต้องเป็นการผลิตสารออกฤทธิ์ หรือวัตถุดิบทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: APIs) | | |
| 2.1.4 | กิจการผลิตยา | | กสท.1 |
| 2.1.4.1 | กิจการผลิตยามุ่งเป้า | A2 | กสท.1 |
| 1. | ต้องเป็นการผลิตยาในกลุ่มบัญชียามุ่งเป้า ที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข ณ วันที่ยื่นขอรับการส่งเสริม | | |
| 2. | ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต Good Manufacturing Practice (GMP) ตามแนวทาง Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 2.1.4.2 | กิจการผลิตยาแผนปัจจุบัน | A3 | กสท.1 |
| ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต Good Manufacturing Practice (GMP) ตามแนวทาง Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 2.2 | กิจการบริการทางการแพทย์และบริการสาธารณสุข | | กสท.1 |
| 2.2.1 | กิจการสถานพยาบาล | | กสท.1 |
| 2.2.1.1 | กิจการศูนย์การแพทย์เฉพาะทาง | A2 | กสท.1 |
| 1. | ต้องเป็นศูนย์การแพทย์เฉพาะทางสาขาขาดแคลน ได้แก่ ด้านหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจ ผ่าตัดหัวใจ และหัวใจล้มเหลว) ด้านมะเร็ง (เคมีบำบัด และรังสีวิทยา) ด้านไต (ศูนย์ไตเทียม) ด้านกายภาพบำบัด และด้านจิตเวช | | |
| 2. | ต้องมีแผนการจัดหาบุคลากรทางการแพทย์ที่เหมาะสม | | |
| 3. | ต้องมีเครื่องมือและอุปกรณ์ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ | | |
| 4. | ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 5. | ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง | | |
| 6. | ต้องพิจารณาถึงการกระจายการให้บริการและการเข้าถึงของประชาชน | | |
| 7. | อนุญาตให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ กับผู้ป่วยหรือผู้ที่เข้ารับบริการในด้านอื่นๆ ที่ไม่เกี่ยวกับโครงการโดยตรงได้ แต่ไม่ให้นำรายได้มารวมคำนวณเป็นรายได้ของโครงการที่เข้าข่ายได้รับสิทธิและประโยชน์ด้านภาษีเงินได้นิติบุคคล | | |
| 2.2.1.2 | กิจการโรงพยาบาลผู้สูงอายุ | A3 | กสท.1 |
| 1. | ต้องมีแผนการจัดหาบุคลากรทางการแพทย์ที่เหมาะสม | | |
| 2. | ต้องมีเครื่องมือและอุปกรณ์ในการให้บริการตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ | | |
| 3. | ต้องมีจำนวนเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตั้งแต่ 31 เตียง ขึ้นไป | | |
| 4. | ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ประเภทโรงพยาบาลเฉพาะผู้ป่วย หรือโรงพยาบาลผู้สูงอายุ ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 5. | ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง | | |
| 6. | ต้องมีหน่วยบริการและระบบสนับสนุนการให้บริการสำหรับโรงพยาบาลผู้สูงอายุ ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ ก่อนวันเปิดดำเนินการ | | |
| 7. | อนุญาตให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ กับผู้ป่วยหรือผู้ที่เข้ารับบริการ ที่อายุต่ำกว่า 60 ปีได้ แต่ไม่ให้นำรายได้มารวมคำนวณเป็นรายได้ของโครงการที่เข้าข่ายได้รับยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล | | |
| 2.2.1.3 | กิจการศูนย์การแพทย์แผนไทย หรือการแพทย์ แผนไทยประยุกต์ | A3 | กสท.1 |
| 1. | ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 2. | ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง | | |
| 2.2.1.4 | กิจการโรงพยาบาล | A4 | กสท.1 |
| 1. | ต้องมีจำนวนเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตั้งแต่ 31 เตียง ขึ้นไป | | |
| 2. | ต้องมีเครื่องมือและอุปกรณ์ในการให้บริการตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ | | |
| 3. | ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 4. | ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง | | |
| 2.2.2 | กิจการบริการสาธารณสุข | | กสท.1 |
| 2.2.2.1 | กิจการศูนย์ดูแลผู้สูงอายุ หรือผู้มีภาวะพึ่งพิง | A4 | กสท.1 |
| 1. | ต้องมีบุคคลผู้มีสัญชาติไทยถือหุ้นไม่น้อยกว่าร้อยละ 51 ของทุนจดทะเบียน | | |
| 2. | ต้องเป็นกิจการดูแลผู้สูงอายุหรือผู้มีภาวะพึ่งพิง ตามกฎหมายว่าด้วยสถานประกอบการเพื่อสุขภาพ | | |
| 3. | ต้องมีจำนวนเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตั้งแต่ 31 เตียง ขึ้นไป | | |
| 4. | ต้องมีขอบข่ายการให้บริการดูแลและประคับประคองผู้สูงอายุหรือผู้มีภาวะพึ่งพิง โดยมีการพักค้างคืน และต้องมีการจัดกิจกรรมดูแล ส่งเสริม และฟื้นฟูสุขภาพ แก่ผู้สูงอายุหรือผู้มีภาวะพึ่งพิง | | |
| 5. | ต้องได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลเพื่อสุขภาพ ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 2.2.2.2 | กิจการศูนย์ฟื้นฟูสุขภาพ | B | กสท.1 |
| 1. | ต้องมีเงินลงทุน (ไม่รวมค่าที่ดินและทุนหมุนเวียน) ไม่น้อยกว่า 30 ล้านบาท | | |
| 2. | ต้องใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์ในการบำบัดและฟื้นฟูสุขภาพ ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการบำบัดผู้ติดยาเสพติดให้โทษ | | |
| 3. | ต้องมีการจัดโปรแกรมการฟื้นฟูสุขภาพแบบต่อเนื่อง และมีการพักค้างคืนสำหรับผู้มาใช้บริการ | | |
| 2.3 | กิจการวิจัยทางคลินิก (Clinical Research) | | กสท.1 |
| 2.3.1 | กิจการสนับสนุนและบริหารจัดการการวิจัยทางคลินิก (Contract Research Organization) | A1 | กสท.1 |
| 1. | ต้องมีแผนการดำเนินการเพื่อสนับสนุนและรองรับการวิจัยทางคลินิก (Clinical Research) ดังนี้ | | |
| 1.1 | การบริหารจัดการงานวิจัยทางคลินิก | | |
| 1.2 | การกำกับดูแลการวิจัยทางคลินิก เช่น | | |
| - | การบริหารจัดการสิ่งส่งตรวจ และห้องเก็บสิ่งส่งตรวจ | | |
| - | การบริหารจัดการผลิตภัณฑ์ที่ทำการวิจัยทางคลินิก | | |
| - | การบริหารจัดการเพื่อการจัดเก็บเอกสารหรือข้อมูลที่ใช้ในงานวิจัยทางคลินิก | | |
| - | การบริหารจัดการของเสียที่เกิดจากการวิจัยทางคลินิก | | |
| - | การบริหารจัดการเวชระเบียนสำหรับการวิจัยทางคลินิก | | |
| - | การบริหารจัดการอาสาสมัครที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิก | | |
| - | การจัดหาหรือให้บริการอาคารสถานที่สำหรับการวิจัยทางคลินิก เช่น ห้องตรวจผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยใน ห้องทดสอบ เป็นต้น | | |
| 2. | ต้องมีบุคลากรไทยปฏิบัติงานในส่วนเกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิก เช่น Clinical Research Associate (CRA) เป็นต้น ที่ผ่านการอบรมตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 3. | ต้องมีค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทยด้านการบริหารจัดการทางคลินิกเฉพาะในโครงการที่ขอรับการส่งเสริม ไม่น้อยกว่า 1,500,000 บาทต่อปี โดยต้องเป็นการจ้างใหม่ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทยจะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการเห็นชอบ โดยคำนวณเฉพาะโครงการที่ขอรับการส่งเสริม | | |
| 4. | ต้องมีความร่วมมือกับองค์กรด้านการวิจัยหรือบริการด้านสาธารณสุข หรือสถาบันการศึกษาในประเทศ ตามที่คณะกรรมการให้ความเห็นชอบ | | |
| 2.3.2 | ศูนย์การวิจัยทางคลินิก (Clinical Research Center) | A1 | กสท.1 |
| 1. | ต้องมีขอบข่ายธุรกิจไม่น้อยกว่าหนึ่งข้อ ดังนี้ | | |
| - | การวิจัยทางคลินิกเพื่อศึกษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในสัตว์ทดลอง (Preclinical Research) | | |
| - | การวิจัยทางคลินิกเพื่อศึกษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ (Clinical Research) | | |
| - | การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Bioavailability and Bioequivalence Studies) | | |
| 2. | กรณีการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ต้องดำเนินการไม่น้อยกว่า 1 ระยะ ตามที่กำหนดดังนี้ | | |
| - | การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 (Phase I: Safety and Dosage) เป็นการศึกษาความปลอดภัยในกลุ่มอาสาสมัคร | | |
| - | การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2 (Phase II: Efficacy and Side Effects) เป็นการศึกษาประสิทธิภาพ และภาวะแทรกซ้อน | | |
| - | การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 (Phase III: Efficacy and Monitoring of Adverse Reaction) เป็นการศึกษาประสิทธิภาพและติดตามอาการไม่พึงประสงค์ | | |
| - | การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 4 (Phase IV: Post- marketing Surveillance) เป็นการศึกษาเพื่อสังเกตผลในระยะยาว | | |
| 3. | ต้องเสนอรายละเอียดเกี่ยวข้อง เช่น ข้อมูลนักวิจัย โครงสร้างพื้นฐานของศูนย์วิจัย การดูแลและคุ้มครองอาสาสมัคร เป็นต้น | | |
| 4. | ต้องมีหรือจัดหาสถานที่และอุปกรณ์ (Facilities) ที่เอื้ออำนวยต่อการดำเนินงานการวิจัยทางคลินิก เช่น ห้องตรวจ ห้องเก็บยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิก เป็นต้น | | |
| 5. | อนุญาตให้นำเครื่องมือหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่เดิม มาใช้ในโครงการที่ได้รับการส่งเสริมได้ ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ | | |
| 6. | การดำเนินการวิจัยต้องเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยที่ดีทางคลินิก (Good Clinical Practice: GCP) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า | | |
| 7. | ต้องมีค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทยด้านการวิจัยทางคลินิก ไม่น้อยกว่า 1,500,000 บาทต่อปี โดยต้องเป็นการจ้างใหม่ หรือมีเงินลงทุน (ไม่รวมค่าที่ดิน ทุนหมุนเวียน และค่ายานพาหนะ) ไม่น้อยกว่า 1 ล้านบาท ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทย และ/หรือเงินลงทุน จะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนด โดยคำนวณเฉพาะโครงการที่ขอรับการส่งเสริม | | |
| 8. | ต้องมีบุคลากรไทยปฏิบัติงานในส่วนการวิจัยทางคลินิก และผ่านการอบรมตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า และต้องได้รับอนุญาตจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม (Ethics Committee: EC) หรือคณะกรรมการควบคุมสัตว์ทดลอง (Institutional Animal Care and Use Committee: IACUC) ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับก่อนวันครบเปิดดำเนินการ | | |
| 9. | ต้องมีความร่วมมือกับองค์กรด้านการวิจัยหรือบริการด้านสาธารณสุข หรือสถาบันการศึกษาในประเทศ ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ | | |
